Koliko traje razvoj vakcine?

Najbrže razvijeno cjepivo ikad nastalo je za 4 godine

Ilustracija: 123rf

ČETIRI godine trebale su za najbrži razvoj cjepiva u povijesti iako obično taj proces traje 10 do 15 godina. Sada se znanstvenici natječu da ga razviju za manje od godinu dana.

Deseci istraživačkih timova širom svijeta rade na razvoju cjepiva za SARS-CoV-2, virus koji uzrokuje covid-19, koristeći mješavinu postojećih tehnika i novih tehnologija. Financiranje cjepiva nikad nije bilo bolje, milijarde dolara dolaze iz cijelog svijeta kako bi se stvorio proizvod koji može pomoći u kontroli pandemije, ali SAD, Kina i Europa uložili su najviše, piše CNN.

Međutim, prije nego što čak i najugroženije skupine od svog obiteljskog liječnika dobiju injekciju u ruku, ima još mnogo posla i treba sklopiti mnogo dogovora. Dok se koronavirus i dalje nesmetano širi, evo što je potrebno da cjepivo dođe do ljudi i kako svaki od tri spomenuta igrača stoji u svojoj nakani da se to dogodi što prije.

Put do cjepiva za covid-19

Znanstvenici se nadaju da će do cjepiva koje će štititi od covida-19 i njegovog prijenosa doći do početka 2021. godine. Da bi se to dogodilo, razvojni proces rapidno se ubrzao. Cjepivo mora proći kroz više faza prije nego što dobije zeleno svjetlo za uporabu. Nakon inicijalnih istraživanja i razvojne faze slijedi serija pretkliničkih i kliničkih ispitivanja (koja se sastoje od tri faze) i obično svaki korak može potrajati dvije i više godina. No, u utrci za zaustavljanje koronavirusa neki od tih koraka su kombinirani ili potpuno preskočeni kako bi se proces ubrzao.

Faze razvoja cjepiva:

Pretklinička faza
Prije testiranja na ljudima istraživači obično cjepivo daju životinjama kako bi procijenili sigurnost i vidjeli potiče li imunološki odgovor. Ali kod nekih cjepiva za koronavirus istraživači su uspjeli ubrzati uobičajene protokole testirajući istodobno ljude i životinje.

Faza 1
U prvoj fazi kliničkih ispitivanja cjepivo se daje maloj skupini ljudi (obično 10 do 50) kako bi se provjerila sigurnost.

Faza 2
Potom se cjepivo testira na više stotina ljudi kako bi se dodatno procijenili sigurnost, bilo kakve nuspojave, imunološki odgovor i doziranje. No, niz cjepiva za koronavirus nalazi se simultano u fazi 1 i fazi 2, što znači da se prvi put testiraju na stotinama ljudi.

Faza 3
U posljednjoj etapi znanstvenici daju cjepivo tisućama ljudi razne dobi i lokacija kako bi uvidjeli koliko će ih se zaraziti u odnosu na kontrolnu skupinu koja je dobila placebo. To određuje koliko je cjepivo dobro u smanjenju novih infekcija, odnosno koliko je učinkovito.

Implementacija
Regulatorna tijela zatim pregledavaju rezultate ispitivanja i odlučuju hoće li dopustiti korištenje cjepiva, licenciranje i masovnu proizvodnju. Mnoga cjepiva također prolaze i fazu 4 ispitivanja prije nego što budu odobrena i licencirana.

Šest cjepiva stiglo do 3. faze

Trenutačno se širom svijeta istodobno na ljudima testira 29 cjepiva. Među njima je šest cjepiva stiglo do 3. faze ispitivanja.

Većina cjepiva u ispitivanjima na ljudima ima američku, europsku ili kinesku financijsku potporu, a neki stručnjaci vjeruju da će regulatorna tijela u jednom od tri navedena područja biti prva koja će odobriti sigurno i učinkovito cjepivo. Američka biotehnološka kompanija Modena prva je na svijetu 16. ožujka počela s testovima na ljudima, samo dva mjeseca nakon što je identificirana genska sekvenca SARS-CoV-2.

Trenutačno je šest cjepiva u posljednjoj fazi ispitivanja na ljudima: tri iz Kine, dva koja razvija državna kompanija Sinopharm i jedno privatne tvrtke Sinovac Biotech; jedno iz Velike Britanije koje zajednički razvijaju Oxford i AstraZeneca; te dva iz SAD-a, jedno farmaceutskog giganta Pfizera i Modernina.

Dosegnuti posljednju fazu ispitivanja u samo šest mjeseci nevjerojatno je brzo. Obično je za takvo nešto potrebno šest godina, smatra profesor Adrian Hill, ravnatelj Jenner Institutea pri Oxfordu. U pokušaju da nešto dobiju što je prije moguće, neke zemlje guraju cjepiva prije nego što se njihova efikasnost pokazala u 3. fazi ispitivanja. Kina je to već učinila, odobrivši krajem lipnja eksperimentalno cjepivo za korištenje u vojsci. Sad se i Rusija hvali cjepivom, unatoč zabrinutosti zbog rezova u njegovom razvoju. Predsjednik Vladimir Putin najavio je 11. kolovoza registraciju cjepiva pod nazivom Sputnjik V, prvog u svijetu koje je odobreno za javnu uporabu. Međutim, Rusija nije objavila znanstvene podatke o testiranju i cjepivo je odobreno dan prije početka 3. faze ispitivanja, posljednjeg i najkritičnijeg koraka u procesu.

“Nadam se da će Rusi doista dokazati da je njihovo cjepivo sigurno i učinkovito. Istinski sumnjam da su to učinili”, rekao je dr. Anthony Fauci, ravnatelj američkog Nacionalnog instituta za alergije i infektivne bolesti u razgovoru za ABC News.

Nakon što su Amerikanci čuli najave iz zemalja kao što su Rusija i Kina o razvoju njihova cjepiva, Fauci je rekao kako treba imati na umu da SAD ima vrlo različite standarde. Iako tako ubrzana varijanta nije moguća u SAD-u i Europi, gdje regulatorna tijela zahtijevaju punu provjeru sigurnosti i učinkovitosti, nekoliko je farmaceutskih kompanija napravilo iskorak i već stvaraju zalihe za slučaj da cjepivo bude odobreno.

AstraZeneca je objavila kako je postigla dogovor s nekoliko nacionalnih vlada, uključujući britansku i američku, o proizvodnji najmanje dvije milijarde doza cjepiva, a prve isporuke trebale bi krenuti već u rujnu. Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), koja djeluje pod okriljem američkog Ministarstva zdravlja, ulaže milijarde dolara u kompanije kako bi ubrzala razvoj i proizvodnju cjepiva. Novac je dobila AstraZeneca, ali i Novavax, Pfizer-BioNTech, Johnson&Johnson, Moderna i zajednički projekt Sanofija i GSK-a.

Cijepiti se želi samo 66 posto Amerikanaca

Ova brzina jedan je od glavnih razloga zbog kojih su mnogi građani oprezni oko cijepljenja. Nedavna anketa CNN-a pokazala je da će samo 66 posto Amerikanaca prihvatiti cjepivo za covid-19 kad bude dostupno. Pritom, čak i kad bi se svi cijepili, gotovo sigurno je da neće biti 100 posto učinkovito. Mnoga cjepiva nisu ni blizu 100 posto učinkovitosti.

Na primjer, prvo svjetsko cjepivo protiv malarije RTS, S ili Mosquirix uvedeno je prošle godine diljem Afrike, a nudi samo 39 posto zaštite od malarije kod djece od pet do 17 godina. Smatralo se da je to vrijedno u zemljama s visokom stopom zaraze kad se koristi zajedno s drugim metodama.

Za usporedbu, američka Agencija za hranu i lijekove rekla je da bi cjepivo protiv koronavirusa moralo štititi 50 posto cijepljenih ljudi da bi se smatralo učinkovitim. Vjeruje se da bi taj stupanj učinkovitosti pomogao zaustaviti prijenos, posebice u kombinaciji s ostalim tretmanima i mjerama prevencije. Neki stručnjaci vjeruju da virus nikad neće nestati i da će umjesto toga postati tipična i podnošljiva infekcija poput gripe.

“Taj osjećaj da će sve biti riješeno kad se cjepivo pojavi opasno je obećanje. Istina je da smo samo jednu bolest uspjeli eliminirati cjepivom, male boginje, i za to su nam trebale stotine godina”, kaže Heidi Tworek, stručnjakinja za zdravstvenu komunikaciju Sveučilišta British Columbia.

Ostali upozoravaju da cjepivo koje prvo bude spremno možda neće biti i najbolje te da ćemo na kraju vjerojatno koristiti više cjepiva u kontroli pandemije.

“Neće sva cjepiva odjednom doći na tržište. Bit će to u različita vremena i u različitim količinama”, kaže za CNN Robin Robinson, osnivač BARDA-e.

Tako je bilo i s epidemijom ebole, kad se više eksperimentalnih cjepiva pojavilo nakon što se pokazalo da su učinkovita u ispitivanjima na terenu. Nastojanja da se cijepi cijeli svijet otkrila su i neke rupe u farmaceutskom opskrbnom lancu. Na primjer, svijet nema dovoljno staklenih bočica za cjepivo, niti tvornice imaju kapaciteta da ih napune i pakiraju. Ali mnoge su zemlje snažno investirale kako bi se popunile praznine. SAD je već izdvojio više od 1,5 milijardi dolara za domaću proizvodnju i distribuciju kako bi osigurao dovoljnu količinu cjepiva. Žurba u stvaranju zaliha potiče i neka geopolitička pitanja.

Napuštanje WHO-a

Odgovori